Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) zgłosił wykrycie problemu z oprogramowaniem w Aplikacja do ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom One+ dla systemu iOS, z którego często korzystają osoby chore na cukrzycę w Hiszpanii. Ostrzeżenie dotyczy wersji pomiędzy 1.5 i 1.6 aplikacji, która może zachowywać się niezgodnie z przeznaczeniem.
Ten błąd może powodować wyświetlanie aplikacji odczyty poziomu glukozy i stare strzałki trendu na chwilę przed wyświetleniem bieżących danych, co może opóźnić alerty o krytycznym poziomie glukozyHiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) ostrzega, że sytuacja ta może mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, gdyż wpływa na decyzje dotyczące leczenia.
Jaką usterkę wykryto w urządzeniu Dexcom One+ iOS?
Według AEMPS problem pojawia się podczas korzystania z aplikacji Dexcom One+ na iOS. przechodzi z tła na pierwszy plan na urządzeniu mobilnym po pewnym czasie działania w tle. W tym momencie ekran może migotać i wyświetlać kolejno szacunkowe wartości glukozy (EGV) oraz strzałki trendu, które nie są aktualne.
W ciągu tych sekund użytkownik może zobaczyć stare dane, jakby były aktualne zanim zostaną wyświetlone prawidłowe odczyty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ system został zaprojektowany do generowania alertów o wysokim (hiperglikemia) lub niskim (hipoglikemia) poziomie glukozy, a każde opóźnienie w uruchomieniu tych alarmów może stanowić ryzyko.
Agencja podkreśla, że jeżeli osoba dotknięta chorobą nie zauważy poziomu glukozy ani strzałki trendu, Nie są one naprawdę aktualneJeśli jednak alert pojawi się zbyt późno, epizod niekontrolowanego poziomu cukru we krwi może pozostać niezauważony. Możliwe jest również, że użytkownik, opierając się na tych nieaktualnych informacjach, podejmie błędne decyzje dotyczące leczenia.
To zachowanie jest podobne do tego zaobserwowanego już w innych aplikacjach tej samej firmy, zwłaszcza w wersjach od 2.9.0 do 2.11.2 Dexcom G7 iOS i Dexcom G7 Watch iOS, gdzie opisano praktycznie identyczny wzorzec awarii po przełączeniu aplikacji na pierwszy plan.
Czym jest system Dexcom One+ i kogo dotyczy to ostrzeżenie?
Aplikacja Dexcom One+ na iOS jest częścią systemu ciągłego monitorowania glikemii (Dexcom One+ MCG), przeznaczony do ciągłego pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Wskazany do: osoby powyżej dwóch lat, w tym kobiet w ciąży, co oznacza, że ostrzeżenie może potencjalnie dotyczyć zarówno pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych.
Ten system jest zaprojektowany, aby w dużej mierze zastąpić testy glukozy włośniczkowej Nakłucia palców są często wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych. Chociaż nakłucia krwi pozostają opcją alternatywną w pewnych sytuacjach, celem Dexcom One+ jest ograniczenie potrzeby wykonywania tych inwazyjnych pomiarów i zapewnienie ciągłego dostępu do danych przez cały dzień.
AEMPS przypomina, że prawidłowa interpretacja wyników systemu CGM nie powinna opierać się na pojedynczym, odizolowanym odczycie, lecz na trendy i odczyty sekwencyjne , które sensor dostarcza w czasie. Właśnie dlatego wyświetlanie nieaktualnych danych w czasie może wprowadzać użytkownika w błąd co do faktycznego kierunku zmian poziomu glukozy.
W Hiszpanii aplikacja Dexcom One+ na iOS jest dostępna za pośrednictwem Apple App StoreJest on stosowany głównie w połączeniu z odpowiednim czujnikiem przez osoby chore na cukrzycę, które wymagają ścisłego monitorowania poziomu glukozy. Ostrzeżenie AEMPS jest skierowane do pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w jego stosowanie.
Potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjentów
Głównym ryzykiem zidentyfikowanym przez AEMPS jest to, że użytkownik urządzenia Dexcom One+ iOS może Nierozpoznanie hipoglikemii lub hiperglikemii w odpowiednim czasieJeśli wartości wyświetlane na ekranie nie odzwierciedlają rzeczywistej sytuacji w danym momencie, reakcja pacjenta może być opóźniona lub niewystarczająca.
Na przykład, jeśli aplikacja pokazuje pozornie stabilną wartość, podczas gdy w rzeczywistości poziom glukozy gwałtownie spada, alert może nie zostać uruchomiony. alert niskiego poziomu glukozy W odpowiednim czasie. Podobnie, opóźnienie w zgłoszeniu wysokiego poziomu glukozy może wydłużyć epizod hiperglikemii, uniemożliwiając podjęcie przez pacjenta odpowiednich działań korygujących.
Ponadto, opieranie się na nieprawidłowych odczytach może prowadzić do nieprawidłowe dostosowanie dawki insuliny lub innych metod leczenia, co wiąże się z ryzykiem dalszych zaburzeń glikemii. Agencja podkreśla, że chodzi o bezpieczeństwo pacjenta, a nie tylko o wygodę korzystania z aplikacji.
Dlatego organ regulacyjny podkreśla, jak ważne jest, aby użytkownicy dokładnie sprawdzali swoją wersję aplikacji i stosowali się do zaleceń dotyczących aktualizacji. Nie jest to jedynie drobny problem techniczny, ale wada, która może mieć wpływ na codzienne decyzje terapeutyczne.
Zalecenia AEMPS dla użytkowników i opiekunów
W swoim oświadczeniu AEMPS określa szereg konkretnych kroków dla użytkowników Dexcom One+ iOS. Po pierwsze, zaleca Sprawdź czy otrzymano notatkę informacyjną od rozwijającej się firmy poprzez powiadomienie w samej aplikacji.
Jeżeli użytkownik nie widział tego powiadomienia w aplikacji, zaleca się skontaktuj się bezpośrednio z Dexcom Aby uzyskać oficjalne informacje o problemie, firma udostępnia kanały kontaktu, w tym numer telefonu i formularz na swojej stronie internetowej, za pośrednictwem których można odpowiadać na pytania i oferować wsparcie.
Następnym krokiem jest sprawdzenie, która wersja aplikacji jest zainstalowana na urządzeniu. AEMPS wskazuje, że należy sprawdzić, czy aplikacja znajduje się wśród Dotyczy wersji od 1.5 do 1.6Jeśli tak, zalecenie nie jest opcjonalne: wymagana jest aktualizacja.
Aby wykonać aktualizację, należy uzyskać dostęp do aplikacji Dexcom One+ na swoim iPhonie i dotknąć opcji „Aktualizuj aplikację”Spowoduje to przekierowanie do sklepu Apple App Store, gdzie możesz zainstalować najnowszą dostępną wersję. Po zakończeniu procesu zaleca się ponowne uruchomienie aplikacji i sprawdzenie, czy wszystko działa prawidłowo.
AEMPS podkreśla, że ta aktualizacja do najnowszej wersji aplikacji Dexcom One+ dla systemu iOS jest Obowiązkowe dla użytkowników wersji 1.5 i 1.6Ponieważ od 30 kwietnia 2026 r. poprzednie wersje nie będą już działać i nie będzie można ich używać.
Rola pracowników służby zdrowia w komunikowaniu awarii
Ostrzeżenie nie jest skierowane wyłącznie do użytkowników i ich opiekunów. AEMPS apeluje również o aktywną współpracę pracownicy służby zdrowia którzy opiekują się pacjentami korzystającymi z systemu CGM Dexcom One+ w Hiszpanii.
Organizacja prosi lekarzy, pielęgniarki, edukatorów diabetologicznych i innych specjalistów o informowanie pacjentów o istnienie awarii oprogramowania w wersjach aplikacji Dexcom One+ na iOS, których dotyczy problem. Ponadto, apelujemy o dostarczenie powiadomienia wysłanego przez firmę, jeśli pacjent go nie otrzymał lub nie ma pewności co do jego treści.
AEMPS przypomina tym specjalistom, że muszą nalegać na należy zaktualizować aplikację Aby zapewnić prawidłowe i bezzwłoczne odbieranie alertów dotyczących poziomu glukozy, wersje 1.5 i 1.6 przestaną działać po upływie ustalonego terminu, konieczne jest podjęcie środków zapobiegawczych w celu uniknięcia przerw w monitorowaniu.
Ten rodzaj komunikacji między systemem opieki zdrowotnej a pacjentami jest szczególnie ważny w sytuacjach, w których decyzje dotyczące poziomu glukozy są podejmowane kilka razy dziennie. Wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia może być kluczowe dla zapewnienia, że nikt nie będzie korzystał z niewłaściwych urządzeń, czy to z powodu nieostrożności, czy braku wiedzy. wersja aplikacji, która nie jest już bezpieczna i nie będzie dostępny.
Ogólnie rzecz biorąc, ostrzeżenie AEMPS dotyczące urządzenia Dexcom One+ iOS podkreśla znaczenie Aktualizuj aplikacje zdrowotne Systemy te są wykorzystywane codziennie do leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca. Pozorna usterka techniczna, jeśli nie zostanie naprawiona na czas, może prowadzić do błędnych decyzji medycznych lub epizodów niekontrolowanego poziomu cukru we krwi, których można by uniknąć, aktualizując oprogramowanie.
